Eau hautement purifiée

La Pharmacopée Européenne défini les exigences de qualité microbiologique pour certaines eaux utilisées pour la fabrication de médicaments. L'eau hautement purifiée (aqua valde purificata) est destinée à être utilisée dans la préparation de médicaments lorsqu'une eau de qualité biologique élevée est nécessaire, sauf dans le cas où l'emploi d'eau pour préparations injectables est requis.

L'analyse a pour but le dénombrement de la flore bactérienne mésophile aérobie viable.

Bon d'examen

Un bon d'examen peut être affiché en pdf en cliquant ICI

Prélèvements

Au moins 200 ml. L'eau est récoltée dans un récipient stérile. Le prélèvement doit être effectué de façon à ne pas contaminer l'eau. Une désinfection du site de prélèvement (alcool) peut être nécessaire, et/ou un soutirage préalable de l'eau pendant 30 à 60 secondes peuvent être effectués. Attention à ce que le désinfectant ne se retrouve pas dans le prélèvement!

Acheminement

Les prélèvements doivent être acheminés à la Réception des Laboratoires du CHUV (BH18-100) ou directement au laboratoire d'Epidémiologie (BH18-531) dans les 4 heures qui suivent. Si ce délai ne peut pas être respecté, il faudra conserver le prélèvement à une température inférieure à 10°C. L'acheminement est de la responsabilité du demandeur.

Méthodes d'analyse

L'analyse des prélèvements d'eau se fait selon la Pharmacopée Européenne (filtration de 200 ml [membrane de 0.45 microns], ensemencement sur un milieu gélosé R2A, incubation à 30° C pendant 5 jours au moins.

Délai d'exécution

5 jours

Résultats

Les résultats sont exprimés en nombre de CFU/100 ml ("colony forming unit", en français "unité formatrice d'une colonie") de germes mésophiles.

Interprétation

La Pharmacopée Européenne précis la qualité microbiologique demandée pour l'eau hautement purifiée: Germes mésophiles aérobies viables inférieur à 10 CFU/100 ml.

Limites de détection

• Inférieure:         < 0.5 cfu/100 ml (culture stérile, non détectable)
• Supérieure:       >250 cfu/100 ml (incomptable).

Acheminement des résultats

Par email au demandeur.

Référence

• Pharmacopée Européenne.
• Norme EN ISO 19458. Qualité de l'eau. Echantillonnage pour analyse microbiologique.