Réalisation

Monitoring et qualité de l'étude
Le Centre de recherche clinique veille à ce que l'étude soit réalisée conformément au protocole et aux exigences réglementaires en vigueur, dans des conditions optimales de qualité et de sécurité pour les participants, selon ce qui a été convenu avec le promoteur.

Accueil des participants et conduite de l'étude
Les infirmières du Centre de recherche clinique:

• aident au recrutement des participants et leur fournissent l'information adéquate sur tous les aspects de l'étude clinique et s'assurent qu'elle a bien été comprise, avant que les participants ne signent leur consentement à l'étude.
• accueillent les participants dans les locaux du Centre de recherche clinique ou se rendent dans les services du CHUV, pour réaliser les tests cliniques.

Gestion et extraction des données
Le groupe Data Science met à la disposition des chercheurs les données des patients ayant donné leur consentement pour la recherche. Il code et dépersonnalise leurs données, dans le respect des contraintes éthiques et légales en vigueur. Il développe ou met à leur disposition les applications et infrastructures nécessaires pour l'étude (par ex., la plateforme HORUS, les solutions High Performace Computing). Il fournit également un stockage de haute performance, et met à disposition une plateforme d’échange et de stockage avec des partenaires externes.

Les données sont collectées dans la base de données de l'étude. Des contrôles qualité sont menés, à chaque étape, pour assurer le report et l'exactitude des données.

Sécurité de s participants et pharmacovigilance
Tout au long d'une étude clinique, tout événement ou suspicion d'évènement indésirable (grave) doit être documenté, évalué et le cas échéant reporté. De même, chaque année, un rapport sur la sécurité des participants à l’étude et une réévaluation du rapport entre les  bénéfices et les risques doit être soumis à la Commission d'éthique et à Swissmedic. Le Centre de recherche clinique offre un soutien aux chercheurs pour cette pharmacovigilance.