Découvrez l’édition n° 9 de la Regulatory Affairs Watch
Les avancées technologiques récentes, accélérées par la pandémie de COVID-19, ont permis le recours à des solutions décentralisées comme la télémédecine et la collecte de données numériques à distance. Les essais cliniques qui utilisent ces technologiques, dits « décentralisés », sont de plus en plus considérés en raison de leur efficacité et de leur approche centrée sur le patient. De même, les essais cliniques complexes permettent d'envisager l'efficacité en optimisant les protocoles de recherche et en améliorant les résultats centrés sur le patient. Cependant, ces approches avancées et ces technologies décentralisées ont toutes deux leurs propres défis à relever.
Güliz Vanli Jaccard, la rédactrice en chef de la Regulatory Affairs (RA) Watch, et actuelle Coordinatrice de la Plateforme Affaires Réglementaires de la SCTO au Centre de Recherche Clinique de Lausanne (CHUV-FBM), présente une sélection d'articles et d'analyses sur ces développements innovants prometteurs, mais aussi complexes, dans les approches et les designs d’essais cliniques.
La section « Deep Dive » permet d’explorer les nouvelles approches opérationnelles que sont les essais cliniques décentralisés. Les nouveaux designs d’essais cliniques complexes sont également approfondis, en montrant comment ils redéfinissent le domaine des essais cliniques en offrant des méthodes plus efficaces pour tester de nouveaux traitements.
Les experts de Swissmedic abordent les défis posés par cette approche opérationnelle relativement nouvelle dans la section « Feedback from ».
Plusieurs perspectives sur les essais décentralisés et complexes ont été recueillies par l'équipe éditoriale de la RA Watch. Vous trouverez ces différentes analyses au sein des 4 articles de la section «Views and Opinions » :
- Sur le plan éthique, les enjeux du consentement éclairé à distance dans les essais cliniques décentralisés ont été examinés par l’éthicienne Brenda Bogaert.
- Du point de vue de l'industrie, des représentants de Roche et Takeda abordent les raisons pour lesquelles les éléments décentralisés ne sont pas encore systématiquement inclus dans les essais cliniques, malgré leurs nombreux avantages prometteurs.
- Les défis juridiques, éthiques et pratiques liés à l'utilisation des technologies de santé numérique en recherche clinique sont analysés par l'expert juridique Gabriel Avigdor.
- En ce qui concerne les patients, Nicole Gusset explique comment les designs d'essais innovants peuvent leur être directement bénéfiques et faire avancer de façon considérable les traitements, notamment dans le domaine des maladies rares.
Bien que les essais cliniques randomisés soient considérés comme la référence en recherche clinique, ils rencontrent des enjeux. Dans cette 9e édition de la RA Watch, l’étude de cas porte sur le design innovant des TwiCs (essais au sein de cohortes) dans l’Etude suisse de cohorte sur le VIH (SHCS) pour surmonter certains de ces défis.
Vous retrouverez l’intégralité de la neuvième édition de la RA Watch ici :
RA Watch 9 – Innovation in clinical research: Decentralised and complex trials - Tools & Resources.
Toutes les éditions précédentes de la RA Watch sont disponibles sur le site de la SCTO : Regulatory Affairs - Tools & Resources.
Bonne lecture !
