Informations sur les médicaments

Qu’est-ce réellement qu’un biosimilaire ?

Un biosimilaire désigne un produit développé et commercialisé comme copie d’un médicament biologique de référence, une fois échue sa période de protection par un brevet. Il correspond au concept de générique appliqué à un médicament biologique, c’est-à-dire fabriqué par génie génétique dans des cellules en culture (bactéries, levures ou cellules de mammifères), le plus souvent un peptide, une protéine, une chaîne d’acides nucléiques ou un dérivé de ceux-ci. Le terme de biosimilaire définit donc un produit qui peut être employé dans les mêmes situations et de la même manière que le médicament original dont il est la copie.

Quelle différence entre un biosimilaire et un générique?

Pour les médicaments classiques, dont la substance active est une petite molécule produite par synthèse chimique, les copies commercialisées après échéance du brevet sont des génériques; leur autorisation de mise sur le marché nécessite seulement de démontrer qu’ils sont chimiquement identiques et bio-équivalents avec l’original, c’est-à-dire que leur formulation permet une absorption et un profil de concentrations sanguines semblables.

Les médicaments biologiques sont de très grosses molécules, pouvant présenter des variations chimiques et conformationnelles difficiles à caractériser avec précision. On a convenu d’appeler leurs copies des biosimilaires car leurs conditions d’admission sont différentes: leur autorisation de mise sur le marché exige en effet de démontrer chez l’homme non seulement leur bio-équivalence, mais aussi une efficacité pharmacologique, une réactivité immunologique et une tolérance clinique équivalentes. Si le développement d’un générique ne requiert qu’une étude de Phase I auprès de 12-20 volontaires sains, celui d’un biosimilaire exige en revanche des essais cliniques comparatifs de Phase III chez plusieurs centaines de patients.

Dans les deux cas, en fin de compte, les critères de mise sur le marché assurent que la copie peut être prescrite dans les mêmes indications, aux mêmes doses, selon les mêmes modalités, avec les mêmes effets prédits et la même sécurité d’emploi que l’original.

Quels avantages y a-t-il à utiliser des biosimilaires?

L’avantage principal des biosimilaires réside dans leur moindre coût. Leur emploi s’inscrit dans une démarche de santé publique qui améliore l’économicité des soins en utilisant des médicaments tout aussi sûrs et efficaces. Rappelons que la production des médicaments est entièrement en mains d’industries privées évoluant dans une logique de marché libéral, où le jeu de la concurrence est le principal régulateur des prix.  

Utilisation

Quelle est l’attitude du CHUV face aux biosimilaires?

Le CHUV a déjà introduit plusieurs biosimilaires à la place des spécialités biologiques originales et va poursuivre dans cette voie. Ces transitions permettent de continuer à garantir des traitements de qualité tout en évitant d’importants surcoûts, sans bénéfice pour la santé des patients.

Avant chaque passage à un biosimilaire, nous nous assurons de la qualité du produit ainsi que de l’absence de différence dans les indications et les limitations mentionnées dans la Liste des Spécialités de l’OFSP. Comme pour les autres médicaments admis au CHUV, nous restons attentifs à relever toute observation susceptible de remettre en question nos décisions d’adoption de biosimilaires, d’entente avec les autres hôpitaux suisses partenaires.  

Où s’adresser pour d’autres questions?

La Commission permanente des médicaments du CHUV (CPM) est en charge du suivi du dossier des biosimilaires dans notre institution. Toute question concernant notre politique d’utilisation des médicaments peut lui être adressée via le formulaire de contact ci-dessous.

Les observations de pharmacovigilance concernant des effets inattendus, graves ou suspects de résulter d’un défaut de qualité sont à annoncer directement sur le système Elvis de Swissmedic ou par le biais d’une demande de consultation de pharmacologie clinique au CHUV.

Contacts

Commission permanente des médicaments du CHUV
 Dernière mise à jour le 16/06/2021 à 14:50